La farmacéutica china ya tiene instalado en el país desde fines de enero a un equipo de profesionales que está abordando materias de regulación, construcción y diseño del laboratorio.
La planta de rellenado y distribución de vacunas (fill and finish) del laboratorio chino Sinovac, que contará con capacidad para producir 60 millones de vacunas, y estará ubicada en la comuna de Quilicura al norte de Santiago, ya se encuentra en plena etapa de licitaciones para comenzar con la construcción del edificio.
Chile pudo producir vacunas hasta finales de los años 90 y comienzo de la década del 2000, y la llegada de Sinovac a territorio nacional significa que el país podrá recuperar la manufactura local de vacunas, y también contar con acceso oportuno a vacunas como CoronVac.
La farmacéutica china firmó un acuerdo en 2021 para construir una planta que permitirá terminar de producir vacunas contra el coronavirus, hepatitis e influenza, y más adelante agregar para la varicela y polio.
El fill and finish corresponde al proceso de llenado y envasado de la vacuna. Estos son los pasos finales para que la vacuna pueda usarse en personas, y que cuenta con una alto nivel de control de calidad, además de que se debe cumplir con los más altos estándares regulatorios, pero “que podamos partir con esta etapa es muy significativo”, dice Alexis Kalergis, académico de la Universidad Católica (UC), director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y director de los estudios científico-clínicos que se han realizado en Chile con la vacuna contra Covid-19 de Sinovac.
“Contar con estas capacidades en nuestro país, sin duda es un paso adelante en materias tan estratégicas como la disponibilidad de vacunas, que constituyen bienes públicos que salvan vidas” enfatiza.
Respecto a la construcción del reciento, ya hay licitaciones en curso y otras que ya se encuentran definidas que ya permiten comenzar con la edificación del lugar que se ubicará en pleno centro industrial de Quilicura. Un terreno que fue elegido debido a sus altos estándares de seguridad y que fue construido el 2010, lo que les permitirá remodelar y construir dentro del recinto mismo. Además, de que se encuentra muy cerca del aeropuerto y tiene conexión a los servicios básicos.
En el caso de los diseños de detalle de la planta, ya fueron presentados al Instituto de Salud Pública ISP, y se basa en el diseño que tienen todas las plantas de Sinovac que hay en China, pero que se ajustó a las características del lugar y a los requerimientos técnicos de Chile.
Por su parte, la farmacéutica china ya tiene instalado en el país desde fines de enero a un equipo de profesionales que está abordando materias de regulación, construcción y diseño. “Dentro de ellos la gerente general que viene desde China y varios otros profesionales, por ejemplo el ingeniero jefe de los temas eléctricos, el director de recursos humanos, diez para ser exactos” cuenta Virginia Garretón, vicepresidenta de Asuntos Corporativos de Sinovac Biotech Chile y una de las principales ejecutivas en la operación nacional.
Sobre cuándo comenzarían las operaciones de laboratorio, si todo continúa sin mayores inconvenientes, “la planta empezaría a operar en diciembre”, dice Garrentón, y en cuanto a los profesionales que se necesitarán para el funcionamiento, aún no han decidido cuándo comenzará el llamado de postulación, ya que “falta bastante todavía para eso”.
Lo que sí pueden adelantar es que “probablemente va a empezar con algunos profesionales que ya vamos a tener en Chile pero la forma de trabajo de la empresa en general es hacer licitaciones abiertas, así que yo creo que por cultura interna es muy probable que hayan procesos abiertos”, agrega.
Contar con una planta de manufactura nacional trae consigo muchas ventajas para el país, dentro de ellas es que se podrá favorecer el acceso a las vacunas a la población y generar formulaciones adaptadas a las cepas que circulan en territorio nacional o en la región sudamericana.
Por ejemplo, las vacunas para influenza utilizan cepas del hemisferio norte ya que se producen según lo que ocurre primero allá, “porque allá es donde se producen las vacunas que no necesariamente son las cepas que después van a estar en Chile” explica Garretón.
Entonces “si tú tienes una planta de vacunas que además esté asociada con grupos de investigación que son capaces de monitorear cuáles son las enfermedades y las variantes de las enfermedades que están circulando en Chile y en América Latina tú eres capaz rápidamente de crear las vacunas en base a los patógenos locales y eso hace que la vacuna sea mucho más efectiva”.
Además, esta iniciativa permitiría lograr que en un futuro cercano, que Chile pueda embarcar aviones con vacunas que vayan a todo el territorio nacional, así como en ayuda de otros países.
Asimismo, “permitirá a distintas instituciones generar colaboraciones con Sinovac y crear las capacidades locales en temas referentes transferencia de conocimientos de investigación y tecnología, que aportará al desarrollo de nuestro país” señala Kalergis.
Otra de las ventajas será poder abaratar costos. “Esa es la apuesta, pero lo más importante es que un tema con las vacunas es la disponibilidad en los momentos en que se requiere” enfatiza la vicepresidenta de Asuntos Corporativos de Sinovac Biotech Chile.
Esto porque actualmente se deben realizar grandes compras de vacunas por si se llegan a necesitar “y la gracia de tener producción local significa que puedes disponer de las vacunas en el momento en que las necesitas, no tienes que estar guardando vacunas que además tienen vidas medias cortas. Esa es la gran ventaja de tener vacunas locales” agrega Garretón.
Pero por ahora, Garretón dice que lo más importante que tiene que pasar ahora “es que obtengamos los registros para que podamos vender vacunas, esa etapa es más lenta que construir la planta”.
Esto debido a que los protocolos establecidos por las autoridades y la fiscalización pública, el ISP y los registros pueden durar hasta dos años, “entonces estamos condicionados al proceso de registro. Las razones para que se demoren igual tienen cierto sentido, hay que verificar la seguridad, entre otras cosas”.
En Chile, la vacuna Coronavac de Sinovac, está autorizada para aplicarse en menores desde los seis años, mientras que en el estudio científico clínico que lleva adelante Kalergis y su equipo, están vacunando a niños desde los tres años de edad.
Pero, ¿qué posibilidades tienen de vacuna los niños más pequeños? Según una nota de Qué Pasa, en su visita al país CEO de Sinovac adelantó que “esperamos tener pronto los datos de seguridad. Para los datos de protección, porque se necesitan muchos más casos”, se requiere un poco más de tiempo.
En una preimpresión, que no ha sido revisada por pares, y que se publicó el 22 de enero en MedRxiv, se muestra un informe provisional de seguridad e inmunogenicidad de un ensayo clínico de fase 3 para CoronaVac en niños y adolescentes (3 a 17 años) sanos en Chile, que recibieron dos dosis de la vacuna de Sinovac en un intervalo de cuatro semanas.
Los resultados arrojaron que la principal reacción adversa notificada después de la primera y la segunda dosis fue dolor en el lugar de la inyección, y no se informaron eventos adversos graves. Además, cuatro semanas después de la segunda dosis, se observó un aumento significativo en los niveles de anticuerpos totales y neutralizantes. En conclusión, se vio que CoronaVac es segura e inmunogénica en individuos de 3 a 17 años y, por lo tanto, es probable que confiera protección contra la infección causada por las variantes del Sars-CoV-2 en esta población objetivo, de acuerdo a este estudio.
Por ahora, los lactantes no están recibiendo protección y solo los hijos de las mujeres que recibieron vacuna durante el embarazo, nacen con algún tipo de protección frente al coronavirus.
En Chile actualmente también se trabajan en una investigación para hacer vacuna para el Covid. Kalergis, quien lidera esta investigación, dice que a la fecha en la Universidad Católica han obtenido resultados preclínicos prometedores. “Esperamos este año escalar nuestra vacuna a una formulación de buenas prácticas de manufactura (GMP, siglas en inglés), para poder iniciar los estudios clínicos en humanos”.
“La principal ventaja de nuestra formulación es que está pensada para su inoculación desde el nacimiento hasta personas de la tercera edad. Esta cualidad la distingue de todas las otras formulaciones que se encuentran en desarrollo. Inducir inmunidad desde temprano en la vida es un objetivo clave de las vacunas y la inmunización. Cabe recordar que el virus no se erradicará con las vacunas, pero lo podemos controlar y neutralizar por lo tanto contar con la población vacunada desde sus primero desde sus primeros días de vida sería un paso importante”, añade.
Además de la planta de rellenado y distribución, Sinovac también busca invertir de manera significativa en materias de investigación científica, desarrollo y manufactura de vacunas en el país, a través de la creación de un centro de investigación y desarrollo (I+D) en vacunas en región, que busca apoyar a la descentralización.
Hasta ahora el lugar elegido es la Región de Antofagasta, sin embargo, las conversaciones sobre el terreno se encuentran en stand-by, ya que la mayoría se encuentra de vacaciones “aunque nos interesa mucho fomentar la investigación en vacunas en Chile y la formación de profesionales que entiendan de vacunas, así que vamos a reforzar fuertemente esa parte también a penas podamos conversarlo con todos los interesados”, explica Garretón.
En caso de que no se pudiera concretar este proyecto en Antofagasta, aún no se sabe si se podría realizar en otra región del país. “No tenemos conversaciones aún, sabemos que hay interesados incluido Antofagasta, pero la investigación se puede hacer en múltiples regiones y nuestro interés, más que un sitio, es que fomentemos la investigación en todos los lugares donde se pueda realizar investigación de buena calidad”, dice. “Estaremos atentos con conversaciones con todos los que tengan capacidades para hacerlo”.
Además, por ahora este centro no tiene una fecha estimada para comenzar su construcción, ya que los esfuerzos se encuentran concentrados en la construcción de la planta, que “ya es complicado así que vamos avanzar en eso primero y por mientras vamos a ir conversando con los actores interesados”, añade Garretón.
En cuanto a concretar la posibilidad de que las vacunas se realicen por completo en el país, Kalergis señala que en Chile se dispone de un elemento muy importante en lo relativo al desarrollo de vacunas: investigación científica validada por pares internacionales y con impacto demostrable a través de publicaciones científicas en revistas revisadas por comités editoriales especializados.
“Esperamos que prontamente se pueda completar en Chile el proceso de formulación, llenado y envasado” comenta Kalergis. Pero primero se debe contar con todos los elementos requeridos por la normativa que exige el ISP, entre otras la calificación del diseño, de la instalación y de la operación.
“Además, se debe contar con una alta inversión, ya que sería una planta de manufactura de millones de dosis” añade.
Fuente: La Tercera
